Hacemos
Investigación Clínica
Novocap es líder en la realización de estudios de Biodisponibilidad / Bioequivalencia. Nuestro servicio integral abarca las siguientes etapas:
Etapa Regulatoria
Búsqueda bibliográfica.
Confección del Protocolo, Consentimiento Informado y CRF´s.
Aprobación del Protocolo por parte de Autoridad Sanitaria, Comité Independiente de Ética, Comité de Docencia e Investigación, Dirección Nacional de Protección de Datos Personales.
Etapa Clínica
Reclutamiento de Postulantes.
Firma de Consentimiento Informado.
Exámenes pre-Estudio.
Selección y Aprobación de Voluntarios sanos
Internaciones con cama y/o ambulatoria.
Enfermería especializada para el cuidado de los Voluntarios.
Comidas de Voluntarios en cada internación, según Protocolo, con dieta diseñada por Nutricionista.
Administración de las formulaciones.
Extracción de muestras de sangre.
Obtención del plasma/suero y almacenamiento.
Traslado de muestras Biológicas por empresas de transportes habilitadas, según Normativa Vigente.
Retribución a los Voluntarios por su participación en el Estudio.
Análisis Clínicos y Evaluación de seguridad post Estudio.
Visitas de Monitoreo y Garantía de Calidad.
Traslado de Voluntarios en trasnportes autorizados.
Etapa Analítica
Validación del Método de Cuantificación.
Cuantificación de muestras.
Monitoreo y Garantía de Calidad. Definición y control de puntos críticos.
Etapa Estadística
Análisis Estadístico.
Confección de Informe Final.
Monitoreo y Garantía de Calidad de puntos críticos.
Coordinación del Estudio
Coordinación del trabajo de los distintos profesionales involucrados.
Cumplimiento de BPC y BPL.
Dirección General.
Seguro de responsabilidad civil por mala praxis (CRO e Investigador Principal).
Publicación
Redacción del estudio para su publicación en revistas nacionales y/o extranjeras.